एथिलीन ऑक्साइड एक बहुत ही कुशल स्टरलाइजिंग एजेंट है। यह एक जीवाणु, एक स्पोरिसाइड और विरिसाइड है। यह एक बहुत ही अनुकूल प्रसार गुणांक है और थर्मो के प्रति संवेदनशील या बहुत नाजुक सामग्री के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।
आम तौर पर दवा उद्योग में एथिलीन ऑक्साइड के साथ नसबंदी जोखिम यह अपने उच्च उत्परिवर्तनीय और कैंसरजनक गुणों के कारण जरूरत पर जोर देता दिया गया है प्रतिबंधित किया गया है । जीएमपी'एस निर्दिष्ट करता है कि इस प्रकार की नसबंदी का उपयोग तभी किया जाना चाहिए जब कोई वैकल्पिक नसबंदी तकनीक न हो।
फिर भी, एथिलीन ऑक्साइड के साथ नसबंदी के फायदे अभी भी अस्पताल एकल उपयोग उत्पाद उद्योग में किसी भी अन्य प्रणाली की तुलना में अधिक हैं । इस क्षेत्र की अग्रणी कंपनियां अभी भी सीरिंज, जांच, कैथेटर, पेस मेकर्स आदि की टर्मिनल नसबंदी के लिए एथिलीन ऑक्साइड पर भरोसा करती हैं । चिकित्सा उपकरणों के इन प्रकार के जटिल डिजाइन सबसे महत्वपूर्ण पहलुओं में से एक बंध्याकरण एजेंट की दंडनीयता बनाता है। यह इस क्षेत्र में है जहां एथिलीन ऑक्साइड किसी भी विकल्प से कहीं बेहतर है: हाइड्रोजन पेरोक्साइड, पेरासेटिक एसिड, आदि।
गुणवत्ता का एक विकल्प
1992 के बाद से,हेलन फोरवे आरऔद्योगिक पैमाने पर ईटीओ (एथिलीन ऑक्साइड) नसबंदी संयंत्रों जो ATEX प्रमाणित कर रहे हैं, पूरी तरह से उपयुक्त फैक्टरी स्वीकृति परीक्षण, स्थापना/ऑपरेशन योग्यता और अन्य सभी आवश्यक आवश्यकताओं के साथ प्रलेखित दिया है ।हेलन हमेशा के लिए समाधान और सेवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला की पेशकश कर सकते हैं; साइकिल विकास से लेकर ऑटोमेटिक लोडिंग/अनलोडिंग सिस्टम, पैरामेट्रिकल रिलीज, ईटीओ मॉनिटरिंग सिस्टम, प्रीकंडीशनिंग चैंबर्स, डिगैसिंग/वार्नेशन चैंबर्स और सिस्टम की पूरी स्थापना, कमीशनिंग और योग्यता, सहायक उपकरण और यहां तक कि यूटिलिटी सर्विसेज तक ।
हेलन हमेशा के लिए विशेषज्ञता और अनुभव को ग्राहकों की चुनौतीपूर्ण मांगों के साथ टर्नकी आधार पर विकसित कई परियोजनाओं में विश्व स्तर पर चुनौती दी गई है। ईटीओ प्रतिष्ठानों के लिए इंजीनियरिंग और विनिर्माण प्रथाओं आईएसओ 9001 प्रक्रियाओं के साथ-साथ एन 1422, आईएसओ 11135:2014, एटीएक्स 2014/34/यूई, एफडीए 21 सीएफआर और जीएएमपी दिशानिर्देशों का पालन करते हैं। सुरक्षा और दबाव जहाजों के संबंध में डिजाइन और निर्माण यूरोप, संयुक्त राज्य अमेरिका और अन्य क्षेत्रों से सबसे कड़े नियमों और कोड को पूरा करते हैं।
चाहे व्यापार डिवाइस निर्माण या अनुबंध नसबंदी (सीएमओ) है,हेलन हमेशा के लिए एटीईएक्स वर्गीकरण के अनुसार, प्रमाणित डिजाइन को अपने मॉड्यूलर डिजाइन और निर्माण के आधार पर आवश्यकताओं को आसानी से समायोजित किया जा सकता है।
सुरक्षा एक प्राथमिकता है
हेलन हमेशा के लिए एक प्रमुख प्राथमिकता के रूप में सुरक्षा का संबंध है और हमेशा वर्तमान ATEX नियमों के अनुरूप होगा। ATEX नियमों यूरोप में एक संभावित विस्फोटक वातावरण के तहत किसी भी प्रतिष्ठानों पर लागू होते हैं । संयुक्त राज्य अमेरिका में समकक्ष विनियमन एनईसी 500 कहा जाता है।
प्रत्येक परियोजना पर तीन अलग-अलग प्रकार के अध्ययन किए जाते हैं: जोखिमों का पदानुक्रम, जोखिम विश्लेषण (हाज़ओपी) और विफलता मोड और प्रभाव विश्लेषण (एफएमईए), जो सक्षम बनाता हैहेलन हमेशा के लिएअधिसूचित निकाय INERIS (फ्रांस) से आधिकारिक ATEX प्रमाणन (09ATEX0001X) प्राप्त करने के लिए।
एक सुरक्षा पीएलसी एसवाईएल (आईईसी 61508) वर्गीकरण का पालन करने के लिए आवश्यक नियमों के अनुसार पूरी स्थापना के नियंत्रण के प्रबंधन के लिए एकीकृत है।
हेलन हमेशा के लिए चक्र सॉफ्टवेयर प्रोग्रामिंग ईटीओ मिश्रण के लिए ज्वलनशीलता आरेख को पहचानता है और एक नुस्खा है जो मापदंडों है कि एक विस्फोटक मिश्रण में परिणाम सकता है प्रदर्शन से बचा जाता है ।
प्री-कंडीशनिंग और डिगासिंग/एयरोेशन चैम्बर्स
डेगासिंग और प्री-कंडीशनिंग कक्षों का उपयोग ईटीओ चक्र समय को काफी कम कर सकता है।हेलन हमेशा के लिएग्राहकों को उच्च वायु परिसंचरण और हटाने का उपयोग करके एक तकनीक के साथ इस तरह के विन्यास को स्थापित करने का अवसर प्रदान करता है, जिसके परिणामस्वरूप प्रक्रिया का समय कम होता है।
ईटीओ छूट या वायु शुद्धिकरण प्रणाली
नसबंदी कक्षों में इसके उपयोग के बाद ईटीओ का उपचार आमतौर पर दो प्रकार की प्रौद्योगिकियों के साथ किया जाता है:
स्क्रबर सिस्टम, ईटीओ को एथिलीन ग्लाइकोल में बदलने के लिए पानी + सल्फ्यूरिक एसिड का उपयोग करना।
उत्प्रेरक प्रणाली है, जो अधिक कुशल और पूरी तरह से स्वायत्त है क्योंकि यह ईटीओ को सीओ 2 में परिवर्तित करता है। के रूप में राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय नियमों को कभी एथिलीन ऑक्साइड और वातावरण के लिए अवशिष्ट के उत्सर्जन के लिए और अधिक कठोर होते जा रहे हैं,हेलन हमेशा के लिए पूर्ण LESNITM उत्प्रेरक कमी समाधान की सिफारिश की। उत्प्रेरक Abator प्रणाली उत्प्रेरक ऑक्सीकरण की सिद्ध तकनीक का उपयोग करता है एक सुरक्षित और नियंत्रित शुद्धिकरण की पेशकश करने के लिए, विभिन्न गैसों से उच्च विनाश दक्षता के साथ नसबंदी प्रक्रिया के दौरान निकाल दिया ।
पैलेट ऑटोमैटिक लोडिंग/अनलोडिंग सिस्टम
इस विकल्प को प्राप्त करने के फायदे लोडिंग/अनलोडिंग ऑपरेशंस और ऑपरेटर एर्गोनॉमिक्स/सेफ्टी के लिए एक महत्वपूर्ण समय में कमी है ।
पैरामेट्रिकल रिलीज
हेलन हमेशा के लिए एक अद्वितीय एटीएक्स प्रमाणित ईटीओ आईआर डिटेक्टर भी प्रदान कर सकता है, जो रिसर्चर पाइप से जुड़ा हुआ है और वास्तविक समय में चैंबर ईटीओ एकाग्रता के मूल्य को इंगित करता है।
पैरामेट्रिक रिलीज पारंपरिक जैविक संकेतक बंध्यता परीक्षण के बजाय केवल प्रक्रिया रिकॉर्ड के आधार पर उत्पाद को बाजार में जारी करने में सक्षम बनाता है। यह लाभप्रद है कि यह जैविक संकेतकों और प्रयोगशाला परीक्षण से जुड़ी नियमित लागत को समाप्त करता है।
कंट्रोल सिस्टम
यूनिट हमारे पूर्ण स्काडा नियंत्रण प्रणाली के साथ आपूर्ति की जाती है।
टनवह पूरे नसबंदी संयंत्र (उपरोक्त मॉड्यूल या सिस्टम के सभी शामिल), एक गैर वर्गीकृत क्षेत्र में स्थित है ।
इस प्रणाली में वैकल्पिक के रूप में टच-स्क्रीन रंग डिस्प्ले के साथ एक औद्योगिक पीसी शामिल है। सॉफ्टवेयर न केवल प्रक्रिया के पर्यवेक्षण और नियंत्रण के लिए अनुमति देता है, बल्कि पूरी जानकारी को बैच ओरिएंटेड मोड में संकलित, भंडारण और प्रसंस्करण भी करता है। यह प्रणाली 21 सीएफआर भाग 11 दिशा-निर्देशों को पूरा कर रही है ।
संभावित जोखिम पैदा करने वाली कार्रवाइयों को एकीकृत पीएलसी मॉड्यूल, एसवाईएल प्रमाणित, भ्रष्ट और प्रतिबंधित पहुंच के माध्यम से नियंत्रित किया जाता है।
